因此如何開展ELISA室內質控一直困擾著臨床檢測者。基于此，不同實驗室采取了不同的應對措施，舉例如下：①選擇衛生部臨床檢驗中心（NCCL）的低值質控血清作為室內質控品，儲備量以3個月，采用一次超過2SD作為“告警”，一次超出3SD為“失控”的質控規則，（但該法對于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用，因為即使質控在控，鴨ELISA試劑盒其結果也可能為陰性）；②由于質控品不穩定，每個月需重新設立靶值 ，并根據常規CV設定SD（SD= ×CV¯）；③陰陽性對照正常，室內弱陽性和陰性質控正常，且沒有出現“花板”（洗板不干凈，背景顏色深）的情況下認為該檢測批有效，但仍需對位于“灰區”和弱陽性的HBsAg、HBeAg結果及少見模式結果進行復查，避免偶然因素及孔間差對結果造成影響；④若陰陽性對照、陰性質控異常，或出現“花板”的情況則必須整批復查；⑤在陰陽性對照、陰性質控正常且未出現“花板”的情況下，弱陽性質控S/Co超出-3SD時復查位于“灰區”標本，超出+3SD時則復查弱陽性標本；⑥對于抗體檢測，尤其是競爭法檢測HBeAb、HbcAb，由于不同試劑盒、鴨ELISA試劑盒不同檢測方法間CO值存在差異及變異系數大等因素，結果缺乏可比性，失控后的處理很難滿意地解決，在沒有統一的判斷標準、較小的變異系數及明確的臨床意義的情況下，引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行；⑦室內質控的評價：認真分析每一次室內質控失控的原 因，并對各項檢測的均值，CV等進行月與月之間的比較分析，及時發現試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題，并采取適當的措施來提高檢測的性。
⑴室內質控品
室內質控品的穩定以及合適的濃度是運用一切質控規則的前提。可選擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%（通常的鴨ELISA試劑盒測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質控血清作監測重復性的室內質控品用。 計算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同時選擇S/CO處于1.5左右的質控血清以判斷每次測定時試劑盒。
⑵ “即刻性”質控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，而ELSIA部分試劑盒效期短 ，用同一批號試劑盒連續常規測20次，難度較大。采用"即刻法"質控統計方法，只需連續測3次，即可對第3次檢驗結果進行質控。①先將測定值從小到大排列，X1zui小，Xnzui大 ；②計算X和s；③計算SI上限值和下限值。SI上=（Xzui小-X）/S，SI下=（Xzui大-X）/S；④對照SI表，檢查是否出控。SI上、下限≤規定值，在控； SI上或下限>規定值，失控。
上海晶抗生物工程有限公司
地址：上海市金山工業區亭衛公路6558號9幢2441室
版權所有：上海晶抗生物工程有限公司 備案號：滬ICP備16026504號-5 總訪問量：699942 站點地圖 技術支持：智慧城市網 管理登陸
